Descripción
Test Rápido para CoronaVirus (nCov2019) mas completo del mercado por Genrui Bio Lab. Test 2 en 1, predice Enfermedad e Inmunidad en una misma prueba.
El test rápido de los prestigiosos laboratorios Genrui está aprobado por el ISP y Certificado por distintos organismos Americanos (FDA, AVINSA), Europeos (CE, MHRA) y Asiaticos (CFDA, GDMDT), es uno de los mas confiables del mercado, ya que es capaz de predecir la enfermedad (IgM) en un 82,52%, predice la Inmunidad(igG) con un 82,35% de certeza, evaluado además por el prestigioso Servicio de Salud de las Islas Baleares en España.
El Kit Incluye:
– 1 test cards (cada una en un sobre Individual)
– 1 Lancetas para hacer la punción en el dedo
– 1 pipetas para extraer la sangre
– 1 toallas de alcohol medicinal para limpieza
– 1 botella de liquido para el test
– Manual de Instrucciones (se puede descargar desde aquí Descargar instrucciones)
– Ficha Tecnica (se puede descargar desde aquí Descargar Ficha Tecnica)
Resultados:
Evaluación IgM (Infección)
Verdaderos Positivos (Sensibilidad): 82,59%
Verdaderos Negativos (Especificidad): 91.33%
Valor Predictivo Positivo: 86.46%
Valor Predictivo Negativo: 88.67%
Presición: 87.82%
Evaluación IgG (Inmunidad)
Verdaderos Positivos (Sensibilidad): 82,35%
Verdaderos Negativos (Especificidad): 91.09%
Valor Predictivo Positivo: 86.15%
Valor Predictivo Negativo: 88.46%
Precisión: 87.57%
Transporte y Almacenamiento:
– La temperatura de transporte y almacenamiento debe ser entre 2 a 30°C en un lugar.
– La duración de cada test en su sobre dura 12 meses a partir de la fecha de elaboración
– Si el test es sacado del sobre, el tiempo de duración es de 1 hora.
– Si el diluyente es abierto, este puede ser almacenado durante 30 días en una habitación temperada.
Certificados:
ISO 9001:2015 Emitido por TUV Rheinland Certificate No.: 01 100 1833047
Fecha Emisión: 20/01/2019
Válido Hasta: 19/01/2022
ISO 13485:2016 Emitido por TUV Rheinland Certificate No.: SX 60131228 0001
Fecha Emisión: 04/12/2018
Válido hasta: 12/10/2021
CFDA Chinesse National Medical Products Administration
Certificado de Autorización de Exportación
Fecha de Emisión: 26/03/2020
The Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute
Evaluación de desempeño y nivel cumplimiento de los estudios de laboratorio
The Health Service Of The Balearic Islands
Ensayo Clínico con sensibilidad del 80% y especificidad cerca del 100%
Certificación CE (Comunidad Europea)
Numero de Certificado: EU2020006
Fecha de Emisión: 19/03/2020
MHRA Medicine and Healthcare Products regulatory Agency (Reino Unido)
Autorización de la empresa para operar en el mercado del Reino Unido
Fecha de Emisión: 3/09/2008
AVINSA Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil
Certificado para comercializar el producto en Brasil
ISP Instituto de Salud Publica de Chile
Autorización para comercializar el producto en Chile
U.S. Food & Dugs Administration (FDA)
En proceso de obtención, con documento de presentación confirmada y bajo revisión
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